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邁向國際化新征程｜舒普思達首次接受巴西官方GMP體系審查小組現場(chǎng)檢查

發(fā)布時(shí)間：

2023-07-14

來(lái)源：

2023年7月11-14日巴西國家衛生監督管理局注冊GMP體系審查小組蒞臨舒普思達進(jìn)行了GMP認證，受到東道主南京舒普思達總經(jīng)理唐雪峰等一眾高層的熱情接待。

巴西ANVISA代表南美洲地區食品藥品管理的最高水平，其嚴格程度與歐盟的EDQM和美國的FDA相當，本次檢查是我司首次接受巴西官方GMP現場(chǎng)檢查。

會(huì )議伊始，注冊GMP體系審查小組介紹了ANVISA體系、組織架構、以及本次檢查小組人員組成，審查產(chǎn)品范圍：呼吸機、麻醉系統、無(wú)創(chuàng )呼吸機、制氧機、持續正壓通氣系統。

在為期四天的檢查中，ANVISA檢查官對公司的研發(fā)中心的開(kāi)發(fā)設計流程、質(zhì)量管理體系、物控系統、生產(chǎn)車(chē)間及庫房等進(jìn)行了全面、專(zhuān)業(yè)、嚴謹的檢查，末次會(huì )議上檢查官對公司整體運營(yíng)水平給予了充分的肯定。